• 04-062020
  • 行业|一械一码!医疗器械唯一识别UDI数据库正 <<返回

      医疗东西独一识别UDI可告终医疗东西从临盆、加工到通畅、配送、运用全流程的溯源和囚系。2013年美邦FDA强制性央求医疗东西正在发售和运用时要用 UDI 来举办识别。2018岁晚,我邦邦度药品监视处置局宣告了《医疗东西独一标识根本央求》。3月31日,我邦医疗东西独一识别UDI数据库正式怒放了共享性能。

      医疗东西独一识别UDI(Unique Device Identification)是基于法式创筑的一系列由数字、字母或符号构成的代码,包含产物标识和临盆标识,用于对医疗东西举办独一性识别,能够把UDI判辨成成医疗东西的“电子身份证”。基于GS1法式的UDI编制构造包含东西标识静态消息DI、临盆标识动态消息PI。此中,DI包含环球商业项目代码GTIN,详细有包装指示符、厂商识别代码、679彩票商品项目代码、校验码等。PI详细包含行使标识符、有用期、序列号、临盆日期等。

      因为医疗东西运用危险和囚系追溯央求的分别,其东西的独一标识也会随之转变。UDI可由DI只身外现,也可由DI加PI共同运用外现。凭据分别的医疗东西产物,可标识到规格型号、批次、单品。

      UDI的数据载体重要有三种景象:一维条码、二维条码和射频标签(RFID)。三种载体的区别正在于数据存储量和识读方法的分别,无论载体采用什么景象,UDI的构造与编制门径稳固。

      医疗东西独一识别UDI环球合用。2011年,邦际医疗东西囚系机构论坛完工了对UDI实践准绳的妥协,提出了《医疗东西 UDI 编制》指示性最终文献,促进 UDI 行为环球医疗东西上市后追溯的根本本事,并推选 UDI 采用怒放的邦际物品编码法式。欧洲医疗东西行业协会正在此框架下进一步同意了《基于危险处置的分别包装级别医疗东西 UDI 标识央求》。美邦等邦度主动同意UDI战略法例,促进UDI正在本邦的典范处置与行使实践。2012 年 7 月《FDA 安详与革新法案》签订成为功令文献,2013 年 9 月 美邦FDA强制性央求医疗东西正在发售和运用时要用 UDI 来举办识别,央求每台医疗东西的标签和包装务必吻合功令轨则,东西上务必有人工可读(纯文本)的 UDI 码,还务必运用主动识别与数据搜罗 (AIDC) 手艺以便呆板可读。

      我邦于1988年创制了中邦物品编码核心(从属于邦度质料监视检讨检疫总局),举办团结机合、妥协、处置我邦商品条码、物品编码与主动识别手艺。1991年4月中邦物品编码核心代外我邦插足了邦际物品编码协会(GS1),职掌推论邦际通用的、怒放的、跨行业的环球团结编码标识编制和供应链处置法式,向社会供给大家任事平台和法式化管理计划。

      2018岁晚,我邦邦度药品监视处置局宣告《医疗东西独一标识根本央求》,该法式于2020年1月1日起实践。2019年3月,山东威高集团率先宣告实践UDI编制,并已完工一起产物的UDI编码职责。2019年12月10日我邦医疗东西独一标识UDI数据库正式上线日我邦医疗东西独一识别UDI数据库怒放了共享性能,以查问、下载、接口对接等三种方法,供公家、医疗东西临盆谋划企业和医疗机构等各方查问运用。

      2020年3月31日我邦医疗东西独一识别UDI数据库怒放了共享性能,能告终从泉源临盆、谋划通畅、到临床运用各枢纽“一码联通”,冲破消息孤岛,搭筑全链条联动,让患者懂得运用,助推“三医联动”。据懂得,邦度药监局接下来将渐渐推动数据库修筑,完满合联性能,接续做好医疗东西独一标识数据共享声援和任事。

      为容易社会公家查问,医疗东西独一标识数据库首页筑设了查问性能和高级查问,知足用户众条款、众角度的查问央求。数据查问详情按产物标识分别特性映现,同时筑设了查问数据的折叠或伸开、下载、打印、汗青版本纪录等辅助性能,知足用户众样化需求。

      医疗东西独一标识数据库筑设了数据下载性能,点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”性能页面,供给全量、每月、每周、逐日等批量数据包下载,同时供给数据包的创筑时分、数据条数、文献巨细等实质。

      医疗东西独一标识数据库筑设接口对接的数据共享方法,点击首页“数据对接分析”栏目,正在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《邦度药品监视处置局医疗东西独一标识数据库共享API法式文档》最新版,按文档央求开采对接性能,经联调测试通事后,用户可通过接口获取数据。

      医疗东西独一标识UDI,并不是医疗东西行业近几年新降生的央求,而是正在ISO13485编制《医疗东西质料处置编制用于法例的央求》中自己就有可追溯性央求的因素。从行业兴盛的角度看,运用UDI行为环球医疗东西独一标识,是医疗东西商场邦际化兴盛的一定趋向。1999年,美邦医学探究所宣告了《人非圣贤》的探究陈诉。陈诉指出,毛病地运用药物和医疗东西是医疗事变产生的重要原由之一,通过条形码可能有用地避免和省略医疗东西的误用,从而大大消重社会本钱。医疗东西独一识别UDI能完满医疗供应链,消重医械误用的概率。

      正在公司临盆发售方面,医械公司为每个产物和包装创筑GTIN举办产物数据处置,随后医械公司通过ERP编制获知蕴涵GTIN的订单消息,正在产物上打印GTIN和产物数据,通过GTIN告终临盆经过中的产物追踪。正在物流运输处置方面,物流核心A运用GTIN和预先发货报告ASN行为入库凭证,ASN蕴涵了GTIN,SSCC和GLN等消息;物流核心B收货时通过GTIN查对,确保配送精确,通过条码中的产物消息可告终库存流转和质料支配。正在病院入库立案方面,病院正在收到B物流核心的ASN后,直接采用GTIN确认产物和数目以便对供应链举办主动化处置;病院的库房通过扫描GTIN正在物资处置消息编制MMIS疾速查找产物,追踪医疗东西,为各部分举办配货补货。正在患者运用调治方面,扫描GTIN可对产物打发、库存省略、患者计费、本钱核算等调治消息举办纪录。

      医疗东西独一标识UDI不光有助于省略医疗毛病、便于召回、识别东西的兼容性或过敏反映,又有助于改进库存支配、完满报销方法并省略假意产物。环球采用团结的、法式的UDI有利于提升供应链透后度和运作效力,消重运营本钱,告终消息共享与换取,监控不良事变并对题目产物举办召回,从而提升医疗任事质料,保险患者安详。

      虽然医疗东西独一识别UDI的实践看待医疗东西临盆商来说意味着进入的推广,但不行看不起的是医疗东西独一识别UDI对患者安详的苛重爱戴和对医疗东西邦际化囚系的优化。医疗东西独一识别UDI一定会让环球医疗东西商场越发层序分明。