• 07-122020
  • 国家药品监督管理局通报7家化妆品企业飞行检查 <<返回

      中邦质料音信网讯 4月19日,邦度药品监视执掌局官网传递对江西艾丽斯日化有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、猫头鹰(福州)日用品有限公司、福州绿野生化技能有限公司、广州名妆化妆品成立有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司、广州九弘医药科技有限公司等企业的飞翔搜检情景。

      搜检中发明吃紧缺陷8项,日常缺陷8项,此中标注“*”并加注下划线的为吃紧缺陷。一、机构与职员存正在题目1*、企业独一的一名搜检职员无微生物搜检职员的资历证或培训注明。2、企业未能供应2017年至2018年培训安插及培训记载。3、现场一名灌装工临蓐操作时佩带耳机,双手涂布指甲油。4*、质料掌管人和一名配料员健壮注明过时,一名灌装岗亭操作工未能供应健壮注明。二、质料执掌存正在题目1*、企业未供应添乐滋婴儿出行防护乳(20171025)和九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)的批临蓐记载、搜检记载、出厂搜检申报。2、企业未依据质料圭臬对原料、中心产物、制品实行搜检并记载。3、PH计(PHS-25)、超等恒温水浴(CS501型)、台式干燥箱等校准检定证书已过时。4*、临蓐车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半制品,均无临蓐日期、批号等音信,产物仅标明有产物名称。5*、企业供应的各项记载均截止为2016年12月前,未睹2017年至2018年记载,不行实行产物追溯。三、厂房与方法摆设存正在题目1*、灌装间未开启气氛净化体例,未供应2017年从此空调操纵记载及维修爱护记载,企业供应的清洁厂房清洁度检测申报已过时。2、灌装摆设冲洗消毒后无特意积储区域,睡觉正在灌装间内,无状况标识;临蓐摆设、容器无状况标识,不行即时识别临蓐和洁净状况。3*、企业供应的水质检测申报已过时,临蓐用水水质检测外记载截止日期为2016年11月18日,企业未能供应2017年从此水照料体例的按期冲洗、消毒记载及水质内部检测记载,未对水质实行按期检测。四、物料与产物存正在题目1、原料间内积储的局部原料未离地离墙,局部物料标识音信不全,无货位卡,仅标注物料编号,无法外现物料批号、来料日期/临蓐日期、库存量等音信,局部原料敞口存放,如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。2、留样间无留样记载,留样柜内添乐滋婴儿樱桃红面庞修护霜、婴爽维肤软膏等产物均无产物批号、临蓐日期,产物留样量不行知足产物格料搜检需求的2倍数目。五、临蓐执掌存正在题目临蓐进程未按企业拟订的产物工艺规程实行记载。六*、产物发卖、投诉、不良反映与召回存正在题目企业供应的发卖注册台账记载截止至2016年11月30日(如小巴兔儿童牛奶倍护霜批号:16111101,小白兔牛奶润肤乳批号:16111501等),未能供应一年内发卖记载。

      广州九弘医药科技有限公司吃紧违反了《化妆品临蓐许可作事模范》中临蓐许可条款的条件,由广东省食物药品监视执掌局责令该企业暂停临蓐。企业正在实行整改并经广东省食物药品监视执掌局确认契合化妆品临蓐许可条款前,不得临蓐发卖。企业整改实现后,广东省食物药品监视执掌局应将企业暂停和克复临蓐发卖以及整改情景等干系资料报送邦度局药化羁系司。

      搜检中发明的10项缺陷统统为吃紧缺陷。一、机构与职员存正在题目1*.企业质料执掌体例杂沓,企业质料掌管人未能按《化妆品临蓐许可作事模范》构制履行质料执掌,企业不行供应质料掌管人培训学历、上岗视察等从业天分注明。2*.企业不行供应一名搜检员的培训学历、上岗视察等从业天分注明。二、质料执掌存正在题目1*.企业所筑质料执掌体例未能有用运转。2*.企业无培训记载、搜检记载、厂房方法摆设庇护爱护等记载;现场抽查泊舒祛痘修护面膜(批号EWF2701)批临蓐记载,缺原料批号等可追溯音信。3*.企业无物料放行记载,现场搜检发明泊舒雪肌晶透气垫CC霜(批号EWF 2503)无放行记载即发货发卖。三*、厂房与方法存正在题目临蓐车间卫生境况较差,未依据洁净区、准洁净区条件实行执掌,未实行境遇监控。四*、摆设执掌存正在题目化验室pH计、提拔箱等搜检摆设均已超校准有用期。五*、物料与产物执掌存正在题目企业未能供应物料清单,且预配间发明过时的葛根素原料。六、临蓐执掌存正在题目1*.企业未竖立产物批的界说。2*.企业临蓐的“泊舒祛痘修护面膜”立案的全因素音信与产物标注的本质配方因素音信纷歧概,立案标示因素11种,本质配方因素为15种。

      广州市弘雅化妆品有限公司吃紧违反了《化妆品临蓐许可作事模范》中临蓐许可条款的条件,由广东省食物药品监视执掌局责令该企业暂停临蓐。企业正在实行整改并经广东省食物药品监视执掌局确认契合化妆品临蓐许可条款前,不得临蓐发卖。企业整改实现后,广东省食物药品监视执掌局应将企业暂停和克复临蓐发卖以及整改情景等干系资料报送邦度局药化羁系司。

      搜检中发明吃紧缺陷3项,日常缺陷5项,此中标注“*”并加注下划线的为吃紧缺陷。一、机构与职员存正在题目现场搜检时发明,正正在实行“俏芙妮宫水润肌养分液(批号:18031058)”灌装工序(清洁厂房内)的工人未着清洁服。二、质料执掌存正在题目1.抽查“诺漂亮莎修护保湿霜(批号:20180309)”批临蓐记载,有搜检申报,无搜检原始记载。2.制品库存有3年未照料的不足格品,无不足格品照料记载。三、摆设执掌存正在题目原料库、半制品库等位置所用温湿度计均未校准,无仪器仪外校验安插。四、物料与产物执掌存正在题目1.原料库所存局部物料无批号、有用期等音信。2.包材库发明有宣传减肥等效果的化妆品标签。五、临蓐执掌存正在题目1*.抽查“于月仙海洋水凝华璀璨明眸眼霜(批号:18011131)”批临蓐记载,发实际际投料因素与立案及标签标示情景不符。2*.“淑琪曼活泉倍润保湿霜(批号:IK0005)”批号样子未按企业批号执掌规程践诺。

      针对该公司搜检中发明的题目,广东省食物药品监视执掌局应责成企业期限整改。企业整改实现后,广东省食物药品监视执掌局应将干系情景实时报送邦度局药化羁系司。

      搜检中发明吃紧缺陷3项,日常缺陷7项,此中标注“*”并加注下划线的为吃紧缺陷。一、质料执掌存正在题目1*、儿童产物“绿力BABY婴肤止痒膏”未依据邦度局《儿童化妆品申报与审评指南》(邦食药监保化〔2012〕291号)的相闭条件构制临蓐。2、质料执掌文献执掌不模范,“绿力祛痘精深液”欠缺半制品配制工艺规程。3*、微生物检测规程不契合《化妆品安闲技能模范》(2015版)条件。二、厂房与方法存正在题目1、净化车间实质器冲洗间地面与墙面交界处未予以圆弧处分,包装车间地面有破损和污渍,灌装间压差低于相邻的静置陈化间,净化车间未按条件发展按期监测。2、包材库存放未做到离墙离地。三、摆设存正在题目1、真空乳化摆设出料管材操纵镀锌管材及管件。2、灌装板滞摆设外面存有污渍。3、均质锅内壁(底)有锈迹。4*、临蓐工艺用水未按条件发展电导率、pH值和微生物的检测。四、物料与产物存正在题目产物留样轨制落实不健康,留样库中仅有8种立案产物的各1批次产物留样。

      针对该公司搜检中发明的题目,福筑省食物药品监视执掌局应责成企业期限整改,企业整改实现后,福筑省食物药品监视执掌局将干系情景实时报送邦度局药化羁系司。

      搜检中发明吃紧缺陷2项,日常缺陷4项,此中标注“*”并加注下划线的为吃紧缺陷。一、质料执掌存正在题目清洁车间内实行室无任何搜检仪器摆设。二、厂房与方法存正在题目1*、清洁临蓐车间易服室欠缺一更室方法。2、清洁车间内与临蓐干系的效用间与清洁走廊间未安设压差计。三*、摆设存正在题目临蓐工艺用水未发展微生物检测。四、物料与产物存正在题目1、无及格供应商清单,供应商执掌轨制不完备。2、清洁车间内物料暂存间等欠缺物料睡觉的垫架。

      针对该公司搜检中发明的题目,福筑省食物药品监视执掌局应责成企业期限整改,企业整改实现后,福筑省食物药品监视执掌局将干系情景实时报送邦度局药化羁系司。

      搜检中发明吃紧缺陷2项,日常缺陷6项,此中标注“*”并加注下划线的为吃紧缺陷。一*、质料执掌存正在题目企业未能供应文献执掌轨制、搜检执掌轨制、放行执掌轨制、临蓐工艺执掌轨制、内部审查轨制、追溯执掌轨制。二、方法摆设存正在题目1.企业未能供应临蓐摆设的摆设档案、操作规程。2.企业未能供应临蓐摆设的操纵、爱护、庇护等记载。三、物料独揽存正在题目1.企业未能供应供应商档案。2.原料库物料包装未睹物料标示、操纵记载等。四*、临蓐执掌存正在题目企业未能供应立案种类紫添釉舒颜修复霜(立案编号:赣G妆网备字2017000676)、妍杏纪舒颜修护霜(立案编号:赣G妆网备字2017000677)的批临蓐记载。五、产物执掌存正在题目企业未能供应立案种类紫添釉舒颜修复霜(立案编号:赣G妆网备字2017000676)、妍杏纪舒颜修护霜(立案编号:赣G妆网备字2017000677)的留样,立案档案材料欠缺发卖包装。六、产物搜检存正在题目未竖立原料、包装资料、中心产物和制品搜检圭臬。

      针对该公司搜检中发明的题目,江西省食物药品监视执掌局应责成企业期限整改。企业整改实现后,江西省食物药品监视执掌局应将干系情景实时报送邦度局药化羁系司。

      搜检中发明吃紧缺陷2项,日常缺陷5项,此中标注“*”并加注下划线的为吃紧缺陷。一、机构与职员存正在题目抽查从事临蓐的3名作事职员的健壮档案,都无健壮注明。二*、方法摆设存正在题目企业A1车间制备间真空均质乳化机(编号:CD80022)压力外未实行校验。三、物料与产物存正在题目1*.企业未能供应“Bath Gift Set”(中文翻译名称椰奶七件套,编号IRFLA170001C)所蕴涵的化妆品单品“SHOWER GEL”、“BODY LOTION”、“BODY BUTTER”、“BUBBLE BATH”、“BATH CRYSTALS”、“COCONUT MILK”的立案凭证。2.配制的75%酒精标识上未标识配制日期和操纵效期。3.存放食用酒精95%的货仓内存放有2桶柴油,存正在交叉污染危害。4.原料货仓未睹温湿度记载。四、产物发卖存正在题目企业未显然产物运输执掌条件。

      针对该公司搜检中发明的题目,江西省食物药品监视执掌局应责成企业期限整改。企业整改实现后,江西省食物药品监视执掌局应将干系情景实时报送邦度局药化羁系司。

      邦度药品监视执掌局闭于广州市弘雅化妆品有限公司停产整改的公布(2018年第12号)

      近期,邦度药品监视执掌局构制对广州市弘雅化妆品有限公司实行了飞翔搜检。搜检中,发明该企业质料执掌体例闭键存正在以下缺陷:

      (一)企业质料执掌体例杂沓,企业质料掌管人未能按《化妆品临蓐许可作事模范》构制履行质料执掌,企业不行供应质料掌管人培训学历、上岗视察等从业天分注明。

      (二)企业无培训记载、搜检记载、厂房方法摆设庇护爱护等记载;现场抽查泊舒祛痘修护面膜(批号 EWF2701)批临蓐记载,缺原料批号等可追溯音信。

      (三)企业无物料放行记载,现场搜检发明泊舒雪肌晶透气垫CC霜(批号 EWF 2503)无放行记载即发货发卖。

      临蓐车间卫生境况较差,未依据洁净区、准洁净区条件实行执掌,未实行境遇监控。

      (二)企业临蓐的“泊舒祛痘修护面膜”立案的全因素音信与产物标注的本质配方因素音信纷歧概,立案标示因素11种,本质配方因素为15种。

      企业已对上述其质料执掌体例存正在缺陷予以确认。该企业上述行动吃紧违反了《化妆品临蓐许可作事模范》相闭规章,邦度药品监视执掌局责成广东省食物药品监视执掌局依法责令该企业暂停临蓐发卖,对企业涉嫌违法违规临蓐行动依法平静照料。待企业实现统统项目整改并经广东省食物药品监视执掌局跟踪复查及格后方可克复临蓐发卖。

      邦度药品监视执掌局闭于广州九弘医药科技有限公司停产整改的公布(2018年第13号)

      近期,邦度药品监视执掌局构制对广州九弘医药科技有限公司实行了飞翔搜检。搜检中,发明该企业质料执掌体例闭键存正在以下缺陷:

      (四)质料掌管人和一名配料员健壮注明过时,一名灌装岗亭操作工人未能供应健壮注明。

      (一)企业未供应添乐滋婴儿出行防护乳(20171025)和九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)的批临蓐记载、搜检记载、出厂搜检申报。

      (三)PH计(PHS-25)、超等恒温水浴(CS501型)、台式干燥箱等校准检定证书已过时。

      (四)临蓐车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半制品,均无临蓐日期、批号等音信,产物仅标明有产物名称。

      (五)企业供应的各项记载均截至2016年12月前,未睹2017至2018年记载,不行实行产物追溯。

      (一)灌装间未开启气氛净化体例,未供应2017年从此空调操纵记载及维修爱护记载。

      (二)灌装摆设冲洗消毒后无特意积储区域,睡觉正在灌装间内,无状况标识;临蓐摆设、容器无状况标识,不行即时识别临蓐和洁净状况。

      (三)企业供应的水质检测申报已过时,临蓐用水水质检测记载截至2016年11月18日,企业未能供应2017年从此水照料体例的按期冲洗、消毒记载及水质内部检测记载。

      (一)原料间内积储的局部原料未离地离墙,局部物料标识音信不全,无货位卡,仅标注物料编号,无法外现物料批号、来料日期/临蓐日期、库存量等音信,局部原料敞口存放,如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。

      (二)留样间无留样记载,留样柜内添乐滋婴儿樱桃红面庞修护霜、婴爽维肤软膏等产物均无产物批号、临蓐日期,产物留样量不行知足产物格料搜检需求的2倍数目。

      企业供应的发卖注册台账记载截至2016年11月30日(如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号:16111101,小白兔牛奶润肤乳 批号:16111501等),未能供应一年内发卖记载。

      企业已对上述其质料执掌体例存正在缺陷予以确认。该企业上述行动吃紧违反了《化妆品临蓐许可作事模范》相闭规章,邦度药品监视执掌局责成广东省食物药品监视执掌局依法责令该企业暂停临蓐发卖,对企业涉嫌违法违规临蓐行动依法平静照料。待企业实现统统项目整改并经广东省食物药品监视执掌局跟踪复查及格后方可克复临蓐发卖。