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      无尘无菌车间统制45页PPT_底子医学_医药卫生_专业原料。目 录 第一章 根本观点 第二章 无尘无菌车间的分类 第三章 氛围清白度的等第 第四章 进入车间条件 第五章 车间职员条件 第六章 车间洁净管事 第七章 车间情况的监控

      目 录 第一章 根本观点 第二章 无尘无菌车间的分类 第三章 氛围清白度的等第 第四章 进入车间条件 第五章 车间职员条件 第六章 车间洁净管事 第七章 车间情况的监控 第八章 车间的统制 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 第一节:几个相闭的界说、解说 1.0 无尘无菌车间:又称清白车间或清白室,它是氛围的洁 净度到达肯定级别,餍足出产必要的,可供职员行为的空 间,其效用是能职掌微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间:是以无人命的微粒为职掌对象,要紧职掌无 人命的微粒对管事对象的污染。 3.0 氛围清白度:用单元体积氛围中含有的大于或等于0.5 微米的微粒数,以及微生物的最大应许数来量度。 4.0 GMP(Good Manufacturing Practice)药品出产统制规 范:是指从担当指示药品出产质地职掌的职员和出产操作 者的本质到出产厂房、方法、修筑、摆设、仓储、出产过 程、质地统制、工艺卫生、679彩票包装原料与标签,直到制品的 储存与发卖的一整套担保药品德地的统制系统。 体贴现场、体贴细节! 第二节:无尘无菌车间的特质 1.0 无尘无菌车间是一个众效用的归纳体。 1.1 众专业---修筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 修筑方面:面积、层高、用材、打扮等。 空调工程:风量、风压(压差)、换气次数、氛围的 温湿度等。 净化方面:氛围净化、职员净化、用具净化等。 消毒工程:产物消毒、产物接触物的消毒等。 1.2 众参数---氛围清白度、氛围的温湿度(18℃~24℃, 45%~65%)细菌浓度、氛围的风量、氛围压 力、躁声、照明等等均有厉刻的条件。 2.0 无尘无菌车间的氛围质地职掌是通过从计划、施工到运 行统制的全历程来外示的。 体贴现场、体贴细节! 第二章 无尘无菌车间分类 1.0按用处分: 1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间,适合于紧密工业、电子工业、宇航工 业、化学工业、原子能工业、印刷工业和摄影工业等部分。 1.2生物无尘无菌车间 1.2.1大凡生物无尘无菌车间,要紧职掌有人命微粒对工 作对象的污染,同时内部原料要能经受各式灭菌剂 腐蚀,内部大凡坚持正压。 1.2.1生物学安详无尘无菌车间,要紧职掌有人命微粒对 外界和人的污染,内部坚持负压,用于钻探实习设 施和生物工程。 体贴现场、体贴细节! 2.0按气流流型分: 2.1单向流无尘无菌车间 氛围流向简单、速率平均、没有涡流,也称之为层流。 2.2非单向流无尘无菌车间 氛围流向众变、速率不均、伴有涡流,也称为乱流。 2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的氛围为辐射状、不交叉,也称为矢流、径 流。 2.4夹杂流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。 体贴现场、体贴细节! 第三章 氛围清白度的等第 氛围清白度级别最初是出于工业清白室的必要而协议的, 用单元体积氛围中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来量度。 比如:每立方米氛围中含有的大于或等于0.5微米的微粒 数小于或等于3500粒,或每立方英尺氛围中含有的大于或等 于0.5微米的微粒数小于或等于100粒,称之为100级。 其后美邦航天局的轨范分身了生物清白室的必要,第一 次将有人命微粒的数目条件也协议到氛围清白度级别中去。 宇宙要紧邦度都有各自的清白度等第轨范。 目前正在环球比力有影响的有ISO轨范、EEC轨范、美邦联 邦轨范、日本轨范、法邦轨范、德邦轨范等。而且这些轨范 正在不绝地鼎新之中。 体贴现场、体贴细节! 邦际轨范(ISO/TC209) 体贴现场、体贴细节! 美邦联邦轨范(USA Federal Standard) 氛围中微粒的清白等第对比 氛围微粒清白等第 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metri c 0.1um m3 0.2um m3 0.3um m3 0.5um ft3 0.5um 5um m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 6(千级) 7(万级) 100 1,000 10,000 M3.5 M4.5 M5.5 ISO5 ISO6 ISO7 100,000 1,000,000 26,500 265,000 10,600 106,000 100 1000 10000 3,530 35,300 353,000 29 293 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,00 293,000 0 体贴现场、体贴细节! 基于≥0.5um粒径的各邦清白度等第近似对比外 个/M3≥0.5um 1 ISO 146441(2019) - 3.5 2 10.0 - 35.3 3 100 - 353 4 1,000 - 3,530 5 10,000 - 35,300 6 100,000 - 353,000 7 1,000,000 - 3,530,000 8 10,000,000 - US US 209E(1992) 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) - - - - - - - - M1 - - - M1.5 1 - - M2 - - - M2.5 10 - - M3 - - - M3.5 100 A+B 4,000 M4 - - - M4.5 1,000 1,000 - M5 - - - M5.5 10,000 C 400,000 M6 - - - M6.5 100,000 D 4,000,000 M7 - - - 体贴现场、体贴细节! GERMANY VDI 2083(1990) 0 1 2 3 4 5 6 - JAPAN JAOA(1989) 2 3 4 5 6 7 8 - 清白室及清白区氛围中悬浮粒子清白度等第 大于或等于外中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 氛围清白度等第(N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4(十级) 10000 2370 1020 352 83 5(百级) 6(千级) 7(万级) 8(十万级) 9(一百万级) 100000 1000000 23700 237000 10200 102000 3520 832 29 35200 8320 293 352000 83200 2930 3520000 832000 29300 35200000 8320000 293000 邦度轨范GB50073-2019 体贴现场、体贴细节! 中邦药品出产清白室(区)的氛围清白度轨范 邦度药品监视统制局2019年8月1日揭晓奉行 体贴现场、体贴细节! 第四章 进入车间条件 1.0 职员进入车间 为了裁减正在操作中职员行为形成的污染,职员正在进入无 尘无菌车间之前,务必改换清白服,有的还要洗浴、消毒 或者氛围吹淋。这些要领称为“人身净化”。 详细来说,应征求以下几个部门: 1.1 换衣(含鞋) 换衣阶段分为大凡管事服、清白管事服、无菌管事服。 1.1.1 一更:第一次换鞋,脱外套换大凡管事服。 1.1.2 二更:第二次换鞋,换清白管事服。二更室可按 30万级或10万级计划。 1.1.3 三更:车间有万级下的局限百级或万级必要实行 三闭更注。现场、体贴细节! 1.2 洁净、消毒、洗浴 1.2.1 一更或二更前的茅厕; 1.2.2 一更或二更前、后的洗手; 1.2.3 二更或三更前后的手部消毒; 1.2.4 换无菌内衣前的洗浴。 1.3 缓冲(风淋室) 只设正在非清白区与清白区或清白条件差别的区域之间。 2.0 物品进入车间(指从非清白区进入清白区或进入清白级 别更高的区域) 大凡需通过风淋室实行缓冲。 体贴现场、体贴细节! 3.0 高新技巧企业员工收支无尘无菌车间的10项划定 3.1 进入无尘无菌车间务必按划定的净化法式和途径实行, 不得擅自转变。 3.2 务必换上专用鞋进入清白区,专用帆布鞋进入无尘无 菌车间。 3.3 外套和清白服应分地分柜存放,不得未脱外套进入更 衣室。 3.4 正在清白区入口,按划定闭好门后,正在吹淋室内务必举 起双臂,将身体慢转两周。 3.5 进入缓冲室务必闭好一个门再开另一个门。 3.6 进入清白区后,务必遵照必要随时洗手,洗手后再换 管事服,手消毒后再换无菌服。 3.7 洗过的手务必实行烘干。 体贴现场、体贴细节! 3.8 要以站立的式样穿清白管事服,不要使管事服碰地面、 管事台等能够有尘土的物品。 3.9 换过管事服后还要洗手,不行赤手操作已被净化过的 物品。 3.10 不行穿清白管事服上茅厕,上茅厕按收支无尘无菌 车间的法式治理。 体贴现场、体贴细节! 第五章 车间职员条件 1.0 制止正在无尘无菌车间管事的10种职员 1.1 皮肤病患者,创伤未好的人,刚拔过牙的人。 1.2 对车间物品、情况有过敏反响者。 1.3 手汗首要者。 1.4 鼻腔排泄物过众者。 1.5 伤风患者,咳嗽、打喷嚏者。 1.6 过众掉头皮、头发者。 1.7 有挠头、挖鼻、摸脸、搓皮肤风气者。 1.8 未去修饰品者。 1.9 食后不漱口者。 1.10 未按划定穿好清白管事服者。 体贴现场、体贴细节! 2.0 车间管事职员条件 2.1 尽能够每天洗浴、换衣。 2.2 尽能够每天刮髯毛。 2.3 常洗手、剪指甲。 2.4 正在无尘无菌车间内手脚要轻。 2.5 正在无尘无菌车间内不要拖足行走。 2.6 正在无尘无菌车间内不要用手去拾掇衣物、拉练、帽子。 可能让不接触产物的职员佐理。 2.7 个体物品及未按划定清白治理的物品不带入无尘无菌 车间。 体贴现场、体贴细节! 3.0 无尘无菌车间员工培训 3.1 无尘无菌车间的相干常识培训 3.1.1 尘土、细菌对产物妨害。 3.1.2 产物条件的清白度。 3.1.3 清白室内的尘源、细菌源及其职掌。 3.1.4 安详要领。 3.1.5 卫生要领。 3.1.6 其他相干的常识培训。 3.2 无尘无菌车间的相干才力培训 3.2.1 按划定的形式操演穿清白管事服。 3.2.2 按划定的形式操演洗手、烘干、消毒。 3.2.3 做不拖足的行走操演。 体贴现场、体贴细节! 3.2.4 做带进清白室的东西的洁净净化操演。 3.2.5 操演行使清白室的消防东西。 3.2.6 做从清白室内蹙迫收疏散的操演。 体贴现场、体贴细节! 第五章 车间洁净管事 1.0 清扫无尘无菌车间确当心事项 无尘无菌车间的清扫应调度正在每天放工前、工艺完了后实行。 清扫要正在无尘无菌车间净化的空调体例中实行。 清扫管事完了后,净化空调体例要接连运转,直到光复划定 的清白度为止。 为了避免交叉污染,差别清白度级此外无尘无菌车间应有各 自专用的清扫用品,垃圾装入防尘袋(塑料袋)中拿出。 清扫用拖布、抹布不要用易掉纤维的织物原料制制,大凡可 用长纤维原料或聚胺脂海绵。 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 第一章 根本观点 体贴现场、体贴细节! 感谢你的阅读 ? 常识即是财产 ? 充裕你的人生