• 06-202020
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      医疗工具中级工程师专业考查(考纲 谜底)_办事安放_安放/管理计划_适用文档。医疗工具中级工程师专业考查(考纲 谜底)

      本文档包括实质:考纲、第一个别专业课谜底。 第一个别 专业本原常识 一、准则本原常识 1 驾驭以下界说: 1.1 医疗工具:是指独立或者组合应用于人体的仪器、筑设、用具、资料或者其他物品,包含所须要的软件。 1.2 预期目标: (一)对疾病的抗御、诊断、医治、监护、缓解; (二)对毁伤或者残疾的诊断、医治、监护、缓解、补充; (三)对剖解或者心理历程的磋议、取代、医治; (四)怀胎独揽。 (指产物诠释、标签或传扬材料载明的,应用医疗工具该当博得的效力。) 1.3 医疗工具的应用限日: 1.短促:工具预期的连绵应用时刻正在 24 小时以内; 2.短期:工具预期的连绵应用时刻正在 24 小时以上 30 日以内; 3.持久:工具预期的连绵应用时刻胜过 30 日; 4.连绵应用时刻:工具按预期目标,没有间断地实质爆发效力的时刻。 1.4 医疗工具的应用部位:皮肤或腔道;创伤或体内机闭;血液轮回体系或中枢神经体系。 1.5 植入工具:任何借助外科手术,工具通盘或者个别进入人体或自然腔道中;正在手术历程已矣后持久留正在体内, 或者这些工具个别留正在体内起码 30 天以上,这些工具被以为是植入工具。 1.6 有源工具:任何仰仗电能或其它能源而不是直接由人体或重力出现的能源来阐发其性能的医疗工具。 1.7 反复应用外科工具:指工具用于外科手术中实行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或相似的手术历程,不接连任何 通过肯定的治理能够从头应用的工具。 2.驾驭《医疗工具监视解决条例》第八条轨则的对医疗工具产物实行注册轨制: 出产第一类医疗工具,由设区的市级群众政府药品监视解决部分审查接受,并发给产物出产注册证书。 出产第二类医疗工具,由省、自治区、直辖市群众政府药品监视解决部分审查接受,并发给产物出产注册证书。 出产第三类医疗工具,由邦务院药品监视解决部分审查接受,并发给产物出产注册证书。 出产第二类、第三类医疗工具,该当通过临床验证。 3.谙习医疗工具产物申报注册应提交的材料:该当遵守邦务院药品监视解决部分的轨则提交技能目标、检测陈说 和其它相闭材料。 第五条 境内企业出产的第一类医疗工具照料注册,应提交如下资料: (一)医疗工具出产企业资历证实。 (二)注册产物圭臬及编制诠释。 (三)产物全机能自测陈说。 (四)企业产物出产现有资源要求及质地解决才智(含检测机谋)的诠释。 (五)产物应用仿单。 (六)所提交资料确切性的自我担保声明。 第六条 境内企业出产的第二类、第三类医疗工具的试产注册应提交如下资料: (一)医疗工具出产企业资历证实。 (二)产物技能陈说。 (三)安宁危险剖析陈说。 (四)注册产物圭臬及编制诠释。 (五)产物机能自测陈说。 (六)邦度药品监视解决局认同的医疗工具质地检测机构近一年内(生物资料为临床试验前半年内)出具的 产物试产注册型式检测陈说。 (七)两家以上临床试验基地的临床试验陈说。陈说供给格式履行《医疗工具注册临床试验陈说分项轨则》 (睹附件) ,临床试验履行《医疗工具产物临床试验解决门径》 。 1 (八)产物应用仿单。 (九)所提交资料确切性的自我担保声明。 第七条 境内企业出产的第二类、第三类医疗工具的准产注册应提交如下资料: (一)医疗工具出产企业资历证实。 (二)试产注册证复印件。 (三)注册产物圭臬。 (四)试产时代产物完美陈说。 (五)企业质地系统审核(认证)的有用证实文献。 (六)邦度药品监视解决局认同的医疗工具质地检测机构近一年内出具的产物准产注册型式检测陈说。 (七)产物格地跟踪陈说。 (八)所提交资料确切性的自我担保声明。 4.谙习《医疗工具监视解决条例》轨则的医疗工具产物分类实行临床验证: 第二类、第三类医疗工具新产物的临床试用,该当遵守邦务院药品监视解决部分的轨则,经接受后实行。完结 临床试用并通过邦务院药品监视解决部分机闭专家评审的医疗工具新产物,由邦务院药品监视解决部分接受,并 发给新产物证书。 5.驾驭《医疗工具监视解决条例》轨则的医疗工具产物注册证的有用期: 医疗工具产物注册证书有用期四年。持证单元该当正在产物注册证书有用期届满前 6 个月内,申请从头注册。连 续停产 2 年以上的,产物出产注册证书自行失效。 6.谙习医疗工具出产企业该当相符的要求: (一)具有与其出产的医疗工具相适当的专业技能职员; (二)具有与其出产的医疗工具相适当的出产场面及境遇; (三)具有与其出产的医疗工具相适当的出产筑设; (四)具有对其出产的医疗工具产物实行质地检查的机构或者职员及检查筑设。 7.谙习创办医疗工具出产企业的央求: 创办第一类医疗工具出产企业,该当向省、自治区、直辖市群众政府药品监视解决部分立案。 创办第二类、第三类医疗工具出产企业,该当经省、自治区、直辖市群众政府药品监视解决部分审查接受,并 发给《医疗工具出产企业许可证》 。无《医疗工具出产企业许可证》的,工商行政解决部分不得发给买卖执照。 《医 疗工具出产企业许可证》有用期 5 年,有用期届满该当从头审查发证。完全门径由邦务院药品监视解决部分订定。 医疗工具出产企业正在博得医疗工具产物出产注册证书后,方可出产医疗工具。 8.谙习医疗工具策划企业该当相符的要求: (一)具有与其策划的医疗工具相适当的策划场面及境遇; (二)具有与其策划的医疗工具相适当的质地检查职员; (三)具有与其策划的医疗工具产物相适当的技能培训、维修等售后任事才智。679彩票 9.驾驭我邦医疗工具注册履行的圭臬:注册产物圭臬应履行邦度圭臬、行业圭臬和相闭执法、准则的央求,并按 邦务院药品监视解决部分揭橥的《医疗工具注册产物圭臬编写范例》的央求草拟。 10.谙习对医疗工具解决分类断定的凭据: (一)医疗工具的构造特色,分为:有源医疗工具和无源医疗工具。 (二)医疗工具应用外面,依照分别的预期目标,将医疗工具归入肯定的应用外面。此中: 1.无源工具的应用外面有:药液输送保管工具;转换血液、体液工具;医用敷料;外科工具;反复应用外科器 械;一次性无菌工具;植入工具;避孕和