• 05-052020
  • 医疗器械行业深度报告:中国制造崛起之路开启 <<返回

      医疗工具是指直接或者间接用于人体的仪器、配置、用具、体外诊断试剂及校准物、质料以及其他好像或者干系的物品,也网罗所须要的揣测机软件。

      2016年环球医疗工具墟市领域为4059亿美元,同比增速为5%足下,略高于环球药人品业增速。

      2016年我邦医疗工具墟市领域为4617亿元,近年来增速越过20%,远高于环球增速,也高于我邦药品墟市领域10%足下的增速。

      医学影像、体外诊断、血汗督工具和骨科是医疗工具行业中最大的细分墟市范畴。

      遵循EvaluateMedTech统计,2016年环球医疗工具行业细分范畴中,攻陷墟市份额前四位的是体外诊断,血汗督工具,医学影像配置和骨科。

      从我邦2015年的医疗工具墟市组织来看,医学影像占比最大,其次是体外诊断、低值耗材、血汗督工具和骨科等产物,与邦际医疗工具行业组织一样。

      遵循CFDA统计,截至2016年终我邦医疗工具坐褥企业已达15343家,个中可坐褥一类产物的企业4979家,可坐褥二类产物的企业8957家,可坐褥三类产物的企业2366家。

      这些医疗工具坐褥企业苛重散布正在长三角、珠三角和环渤海地域,个中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗工具坐褥企业占寰宇总数的58.5%,医疗工具行业的上市公司也苛重散布正在这六个省市。

      2016年我邦共有越过15万家医疗工具坐褥企业,这些企业中90%以上领域2000万元以下,年产值过亿的企业仅300-400家足下,行业聚会度较低。

      2016年,开业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗,但均未越过百亿元,与邦际医疗工具龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等公司比拟具有较大的差异。

      乐普医疗市值已超500亿元,但与强生(已超3000亿美元)、美敦力(已超1000亿美元)比拟仍有较大差异。

      个中迈瑞医疗(2016年收入和净利润分歧为90亿和17亿)正正在策划上市,上海联影2017年A轮得回33亿融资后、投后估值为333亿元。

      邦内企业正在中低端工具范畴坐褥企业繁众,但个别高端工具范畴已滥觞或完毕进口替换。

      正在高端工具范畴,跟着邦产配置和耗材质地的一连厘正,心脏支架、心脏封堵器等产物的邦产企业墟市份额依然越过进口产物,必定水平上实行了“进口替换”;

      正在磁共振配置、64排以上CT等高端范畴,海外品牌仍处于垄断名望,邦内龙头迈瑞和联影为代外的邦产物牌慢慢滥觞浸透高端影像墟市,开立医疗滥觞浸透日本企业垄断的高清内镜墟市。

      从咱们草根调研的环境看:正在少许外企上风的细分范畴,邦内龙头公司正在一线都邑三级病院的浸透率依然滥觞上升,外白邦产优质工具已慢慢为主流医疗墟市担当。

      以上海联影为例:过去四年当中,联影的影像类配置正在上海地域的全部增速到达200%以上;

      个中CT装机量均匀增速到达300%,DR配置装机量均匀增加近100%,其CT和MR类配置正在上海地域的市占率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。

      以迈瑞医疗的监护产物为例,过去四年当中正在上海地域均匀新装机越过1000台,个中三级病院占到50%足下,年均新装机增速15%。

      从近年FDA接受的医疗工具环境来看,新接受的PMA和HDE的数目、DeNovoClearances全部上呈上升的趋向。

      2017年FDA接受PMA和HDE的数目为50个,相较于2016年数目回升,而denovoclearances获批的数目为31个,成为近十年来数目最众的一年。

      从获批的品品种型上来看,血汗管干系的医疗工具和IVD干系的工具数目如故占了绝大个别的比例。

      遵循EPVantage的统计,2017获批的50个PMA和HDE中,21个为血汗管干系的工具,13个为IVD种类。

      2013年到2015年,每年新获批IVD和血汗管干系工具的PMA数目都占总体的50%以上。

      遵循EPVantage和EvaluateMedTech的统计,2012年往后医疗工具墟市并购的环境一连炎热,个中2015年并购金额越过1000亿美元。

      而2017年医疗工具全体并购总额为985亿美元,约为2016年金额的两倍,然则数目上有所淘汰。

      正在 2017 年的苛重医疗工具并购案例中,雅培对圣犹 达(St. Jude)的并购和 BD 公司对巴德医疗(C. R.Bard)的收购案例金额都越过了 200 亿美元,正在 2012 年往后 的并购案例中排名前 5。

      比拟北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗用度组织,可能看出海外的看护、手术、诊疗等主题折务的用度占比明显高于邦内,是住院医疗用度的苛重构成个别,估计正在新医改后邦内病院的收入组织也将慢慢滥觞调度。

      病院节余形式和举动形式深化调度,任职占比不断晋升的同时,代价回归任职素质。

      邦内各大都邑正慢慢奉行药品零加成的计谋,同时邦度也将医保控费的计谋实行了美满,加上邦度对药占比的操纵,病院对药品收入的依赖度已有显然低落。

      病院看待邦产配置的认同度依然慢慢晋升。以辽宁省为例,辽宁省疾控中央对省内的500众家病院苛重医疗工具和配置环境实行了大边界的统计。

      可能看出,正在辽宁省内归纳病院的中高端配置,如生化了解仪和CT机械中,邦产配置数目和比例显然晋升。

      1)跟着分级诊疗计谋的慢慢美满和落地,下层医疗机构对医疗配置需求的井喷;

      2)近年来邦度出台众个计谋胀吹病院采购邦产配置,16、17年进口替换计谋正在各省加快落地;

      3)邦度计谋加大胀吹工具更始和身手升级的接济力度,更始医疗工具审批次序正正在踊跃发展;

      分级诊疗轨制举动新医改的主要实质之一,正处于边界慢慢夸大,轨制渐渐美满的时候。

      目前我邦下层医疗机构的医疗配置装备水准较低,缺口大,亟需“更新换代”和“补充缺口”。

      下层医疗机构预算有限,聚会采购平常为中低端配置,聚会采购为邦产企业带来了贩卖良机。

      各地政府对下层医疗机构硬件成立的接济力度一连加大,聚会采购督促邦产医疗配置销量的敏捷增加。

      因为下层医疗机构采购体量小、议价本事低、配置需求趋同,以是近年由来政府主导聚会采购的项目渐渐增加,“湖南下层医疗机构55台DR公然招标”、“贵州千台DR招标”等招标项目引来众家邦内工具厂商的闭心。

      以DR为例,遵循中邦医疗工具协会及中邦医用设备协会的数据,我邦DR配置年销量从2012年的7000台,增加到2017年的16000台,并希望正在2019年实行越过20000台的年销量,年增速越过15%。

      因为省级采购订单量大,议价权强,竞标企业面对着愈加激烈的比赛,以是企业须要个别以价换量。

      2015年,邦务院印发《寰宇医疗卫生任职体例筹备概要(2015—2020年)》,清楚提出要低浸医疗本钱,慢慢降低邦产医用配置摆设水准。

      自2014年起,卫计委滥觞杰出邦产医疗配置的拣选劳动,至今已发展了四批。从第一批的3个名目,到四批共计33个拣选名目,邦产杰出医疗配置数目日益富厚,涉及边界越来越广。

      遵循中邦医学设备协会的统计结果,正在杰出邦产医疗配置目次拣选劳动三年的时辰里,干系产物增加率比旧年(未做杰出目次劳动)众增加10-15%,个别高端产物比上年众增加高达30%。

      各省份计谋渐渐落地,接济邦产医疗配置繁荣。正在邦度胀吹利用邦产医疗配置的干系计谋出台后,2016年和2017年,各地踊跃呼应落实,四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福修、辽宁等众个省份出台干系地方计谋,清楚胀吹邦产医疗配置的利用。

      个中四川、浙江等省份印发进口清单,清楚范围进口配置的边界和品种,同时原则了邦产医疗配置摆设比例;

      河北、安徽等省份央浼保质保量环境下,邦产配置能替换的,法则优先选用邦产医疗配置,不得采用进口;

      湖北省将未获准环境下进口配置的企业拉入负面清单。咱们以为,近几年处于各地计谋的落地期,将来跟着更众省市计谋的真实落地,邦产医疗配置繁荣将迎来巨大利好。

      我邦工具全部位于环球家产链的中低端水准,身手壁垒冲破成为进口替换的条件。

      邦度计谋大举胀吹更始,从胀吹研发、改变临床办理、加快审评审批、巩固医疗工具全人命周期办理等众个方面,为优质的更始医疗工具开途。

      清楚了高身手医疗工具升级繁荣偏向,从引申使用、计谋接连、资金接济、构制和洽、动态囚系五个方面保险落实。

      正在计谋的巨大利好下,我邦医疗工具渐渐向中高端墟市进军,少许范畴如IVD、血汗管外科工具等已滥觞慢慢实行进口替换。

      CFDA拟订更始医疗工具稀奇审批次序,加快邦产杰出工具上市速率,众家上市公司受益。

      自2014年3月实行更始医疗工具稀奇审批次序计谋往后,每年进入优先审评的产物数目渐渐增加,截止2018年3月8日,依然有165个产物纳入更始医疗工具稀奇审批名单,已获批产物越过30个。

      遵循医疗工具行业协会的数据,2017年有64个产物进入稀奇审批(个中央血管介入、医疗影像类以及诊断试剂占2/3),10个产物上市;海杰亚的低温冷冻手术体例从公示到获批仅仅一个月。

      更始医疗工具稀奇审批次序的踊跃实行外理解邦度队医疗工具更始的接济和胀吹立场,也将开导更众的医疗工具企业加大更始和研发力度。

      从上市公司进入额外审批通道的数目看,微创医疗2014年往后共有10个种类入选,成为最大赢家。

      计谋的大举扶助下,社会办医数目会一连增加,民营病院的扩张将带来更众的医疗配置需求。

      目前民营病院墟市依然成为迈瑞医疗、开立医疗等厂商收入出处的主要构成个别,为了适合民营病院的繁荣和特色,迈瑞医疗依然特意开荒出了众款针对民营病院的机型。

      细分范畴中,邦产人命接济和消毒质料类产物已滥觞步入成熟期,而其他范畴亦有冲破。

      遵循文献对邦产医疗工具成熟度的探究结果,通过采用专家斟酌法评议种种医疗工具的成熟度,人命接济类和消毒与质料身手类医疗工具依然滥觞步入成熟期,呈现人命接济类和消毒与质料身手类医疗工具依然滥觞步入成熟期,而其他范畴已有冲破。

      2013-2015年,境内爆发的医疗工具并购案例分歧为45、69和80起,显示出投资并购贸易数目逐年增长;5000万美元以上的贸易分歧有2起、8起和15起,外明并购参加资金领域越来越大。

      据动脉网统计,2017年医疗工具行业共爆发84起融资事务(含8起IPO),累计金额近16亿美元(约100亿百姓币)。

      个中,体外诊断、智能硬件、微创医疗工具和医疗影像配置四大板块发扬最为特出,本钱苛重流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声配置、医疗机械人、内镜微创工具、痊可医疗、家用医疗配置等细分范畴

      医疗壮健范畴单笔融资额近年来晋升显然,2017年越过10407万元/笔。

      2017年9月15日,联影医疗以333亿元估值,告捷实行了33.33亿元A轮融资,创下目前为止中邦医疗配置行业最大单笔私募融资。

      正在医疗工具行业一级墟市融资炎热的同时,近来上市的医疗工具企业也渐渐增加。

      “计谋接济+病院举动变动+企业能力晋升”三重身分叠加,咱们估计本年工具板块景心胸希望晋升。(讲述出处:中信修投 / 了解师:贺菊颖)