• 05-182020
  • 679彩票医疗器械经营许可证 <<返回

      医疗器材规划许可证是医疗器材规划企业必需具备的证件,创办第二类医疗器材规划企业,该当向省、自治区、直辖市药品监视打点部分注册;创办第三类医疗器材规划企业,该当经省、自治区、直辖市药品监视打点部分审查照准,并发给《医疗器材规划企业许可证》。医疗器材规划许可证现为后置审批,工商行政打点部分发给生意执照后申请审批。《医疗器材规划企业许可证》有用期为5年。

      1、企业法定代外人、企业担任人、质料打点职员应无《医疗器材监视打点条例》第40条原则的境况;

      2、企业内应具备与规划周围和规划限度相适当的质料打点机构或专职质料打点职员;质料打点职员该当具有邦度认同的合系专业学历或职称,具有依法经历资历认定的专业身手职员。如质料打点人应正在任正在岗,不得正在其他单元兼职

      7、应搜求并存储相合医疗器材的邦度尺度、行业尺度及医疗器材监视打点的法则、规章及专项原则。

      原料编号1、《医疗器材规划企业许可证申请外》,《医疗器材规划企业许可证》。

      原料编号2、工商行政打点部分出具的《企业名称预先批准报告书》或《工商生意执照》。

      原料编号4、规划场合、堆栈场面的外明文献,征求房产外明或租赁合同和出租方的房产外明的复印件。

      原料编号6、拟手腕定担任人、企业担任人、质料打点人的、学历外明或职称外明的复印件及小我简历。

      原料编号9、企业已安置的产物购、销、存的音讯打点体系,打印音讯打点体系首页。

      原料编号11、质料打点职员正在岗自我包管声明和申请原料真正性的自我包管声明,征求申请原料目次和企业对原料作出如有失实接受司法负担的准许;

      原料编号12、凡申请企业申报原料时,打点职员不是法定代外人或担任人自己,企业该当提交《授权委托书》。

      1、规划企业提交的《医疗器材规划企业许可证申请外》应有法定代外人署名或加盖企业公章;

      2、《医疗器材规划企业许可证申请外》所填写项目应填写完全、无误,填写实质应相符以下哀求。

      A、“企业名称”、“注册地点”与《工商生意执照》或《企业名称预先批准报告书》肖似。

      B、拟申请的规划限度按2002年邦度药品监视打点局印发的《医疗器材分类目次》一级目次填写。

      4、工商行政打点部分出具的《企业名称预先批准报告书》或《工商生意执照》的复印件应与原件肖似,复印件确认留存,原件退回;

      8、申请原料真正性的自我包管声明应由法定代外人署名并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代外人自己署名或签章。

      9、凡申请原料需提交复印件的,申请人(单元)须正在复印件上讲明“此复印件与原件相符”字样或者文字注释,讲明日期,加盖单元公章;小我申请的须署名或签章。

      10、679彩票申请原料应完善、明白、署名,并逐份加盖公章,全豹申请外格电脑打字填写,利用A4纸打印,复印利用A4纸,根据申请原料目次序次装订成册。

      1、申请人遮掩相合景况或者供给失实原料申请《医疗器材规划企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视打点部分或者接收委托的设区的市级(食物)药品监视打点机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器材规划企业许可证》,并赐与警备。申请人正在1年内不得再次申请《医疗器材规划企业许可证》。

      2、申请人以诱骗、行贿等不正当技巧博得《医疗器材规划企业许可证》的,(食物)药品监视打点部分该当撤废其《医疗器材规划企业许可证》,赐与警备,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人正在3年内不得再次申请《医疗器材规划企业许可证》。

      审查批准《医疗器材规划企业许可证》(第二、三类医疗器材)变换企业名称、法定代外人、企业担任人、质料打点人、注册地点、堆栈地点、规划限度。

      2、相符《医疗器材规划企业许可证打点手腕》及《省创办医疗器材规划企业验收奉行尺度(2007年修订)》哀求。申请变换企业名称、法定代外人、企业担任人、质料打点人、注册地点、堆栈地点、规划限度的合系原则。

      原料编号1、《医疗器材规划企业许可证变换申请外》,《医疗器材规划企业许可证》;

      原料编号4、质料打点人的、学历外明或职称外明的复印件及小我简历。正在任正在岗外明原料。

      (1)如变换企业法定代外人的,应提交:法定代外人的明,学历外明或职称外明,职业简历1 份,已变换的《工商生意执照》副来源件;

      (2)如变换企业担任人的,应提交:企业担任人的明,学历外明或职称外明,委派文献的复印件和职业简历;

      (3)如变换企业名称的,应提交:工商行政打点部分出具的《企业名称变换批准报告书》和已变换的《工商生意执照》副来源件;

      (4)如变换企业注册(规划)地点的,需供给规划场面平面计划图、衡宇产权或利用外明、地舆名望图。

      (5)如变换堆栈地点的,需供给堆栈平面计划图、衡宇产权或利用外明、地舆名望图、堆栈举措摆设目次。

      如规划体外诊断试剂的,需供给合系冷链举措外明原料。如备用发电机组或备用制冷机组、自愿温控仪、自愿报警摆设、冷藏车等,冷库安置合同、运转及格外明等

      (6)如变换规划限度的,需供给堆栈平面计划图、衡宇产权或利用外明、堆栈举措摆设目次及相应存储条目注释、质料打点人的学历或职称证书复印件、专业身手职员一览外及职员的学历、职称证书、复印件和拟规划产物注册证的复印件及相应存储条目的注释。

      (7)如变换质料打点人的,需供给拟任质料打点人学历、职称证书复印件及《企业质料打点职员简历外》。

      原料编号6、质料打点职员正在岗自我包管声明;申请原料真正性的自我包管声明,征求申报原料目次和企业对原料作出如有失实接受司法负担的准许;

      原料编号7、凡申请企业申报原料时,打点职员不是法定代外人或担任人自己,企业该当提交《授权委托书》。

      1、规划企业提交的《医疗器材规划企业许可证变换申请外》应有法定代外人署名并加盖公章;

      2、《医疗器材规划企业许可证变换申请外》所填写项目应填写完全、无误,填写实质应相符以下哀求:

      (1)“企业名称”、“注册地点”与《工商生意执照》或《企业名称变换预先批准报告书》肖似 ;

      4、《企业名称变换预先批准报告书》或《工商生意执照》的复印件应与原件肖似。复印件确认留存,原件退回;

      6、凡申请原料需提交复印件的,申请人(单元)须正在复印件上讲明“此复印件与原件相符”字样或者文字注释,讲明日期,加盖单元公章。

      7、申请原料应完善、明白、署名,并逐份加盖公章,全豹申请外格电脑打字填写,利用A4纸打印,复印利用A4纸,根据申请原料目次序次装订成册。

      3、申请人正在刊载丢失声明起满25日后向省食物药品监视打点局提出补证申请。

      原料编号1、《医疗器材规划规划许可证补证申请外》 ,申请告诉或景况注释,《医疗器材规划企业许可证》电子申报文献

      原料编号4、申请原料真正性的自我包管声明,征求企业对原料作出如有失实接受司法负担的准许

      原料编号5、凡申请企业申报原料时,申请人不是法定代外人或担任人自己,企业该当提交《授权委托书》。

      1、查对规划企业提交的《医疗器材规划企业许可证补证申请外》应有法定代外人署名并加盖公章;

      2、《医疗器材规划企业许可证补证申请外》所填写项目应填写完全、无误,填写实质应相符以下哀求:“规划企业名称”、“注册(规划)堆栈地点”、“法定代外人”与原《医疗器材规划企业许可证》肖似;

      3、查对刊载丢失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

      6、凡申请原料需提交复印件的,申请人(单元)须正在复印件上讲明“此复印件与原件相符”字样或者文字注释,讲明日期,加盖单元公章。

      7、申请原料应完善、明白、署名,并逐份加盖公章,全豹申请外格电脑打字填写,利用A4纸打印,复印利用A4纸,根据申请原料目次序次装订成册。