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  • 安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况 <<返回

      中邦质料消息网讯 2018年11月12日,安徽省食药监局官网颁发《2018年度安徽省医疗东西遨游检验音讯公布(第7期)》。公布指出,本次检验宣都会江南医疗东西有限公司等10家企业,个中7家企业需求期限整改,1家企业处于停产形态,2家企业停产整改。

      1.企业未按岗亭央浼展开相应的培训。清场职员未遵照岗亭SOP央浼对前次坐褥现场举行有用清场;打针器注塑配置运转历程中注塑压力等参数与工装验证记载不符。2.明净区中转库堆满配件并将回风口禁止;注塑间等也存放有洪量的一次性输注用具配件。3.仓储区内用于外销的坐褥用物料及制品与邦内出卖的坐褥用物料及制品未举行有用分辨。4.一次性无菌打针器坐褥用一面拨置存正在喷硅油管道漏油。5.未睹环己酮生物学评判原料及2011年今后的硅油稀释剂生物学机能检测呈文。6.企业不具备镉、氨等项目检测的材干,也未对相应的检讨项目展开委托检讨。高效过滤器、工艺用气滤膜等原料更调后未举行相应的检测。未遵照《一次性操纵无菌打针器带针检讨操作规程》“无菌检讨”的央浼制备金黄色葡萄球菌液行动对比菌液。7.未对已已毕内包装的不足格产物返修历程举行记载。8.注塑车间一名管事职员的明净服上衣大开,衣服、鞋外观布满油污。9.采购的纸塑袋(内包装袋)的坐褥企业未获得合法的明净车间检测呈文,不契合《原辅包材供应商审计管制规程》合于产物内包装坐褥处境起码应到达30万级净化的央浼。10.未对明净室操纵的压缩气氛举行监测,更调滤膜后也未实时展开验证。11.企业操纵臭氧按期对工艺用水储罐和输送管道举行消毒后,未遵照规矩对臭氧残留举行规矩时代的冲洗或检测。12.注塑配置外观布有尘土和油污,存放有配置修茸后更调的带油污的手套、螺丝等杂物;粘针配置残留有前次坐褥用针头胶。13.灭菌配置一号柜(10立方米)的灭菌记载未能真切反响到达规矩的温度、相对湿度、压力等目标央浼的开始时代。14.明净车间中转库存放有2016年9月,2017年4月、9月、12月坐褥的中央品,企业未遵照央浼举行按期检测并留存合联记载、展开初始污染菌和微粒污染的趋向理会。

      1.制水操作职员不知道纯化水管道,储水罐消毒学问。2.制水配置一级膜前后压力外,二级膜前后压力外显示为零。3.净化车间有一名管事职员,明净服及口罩穿着不标准。4.裸手操作的管事职员未按央浼按期举行消毒。5.净化一车间一区湿度显示为70。6.净化一车间与洗手二区之间的压差外显示压差为4帕。7.洗手二区纯化水管道为塑料管,且存正在盲端。

      1.调阅企业2017年管制评审原料,未睹当年企业许可证延续、监视检验及当年度主要医疗东西囚系法则(如《医疗东西召回管制宗旨》等)跟踪等合联音讯论说。2.检测用具操纵记载外中,激光能量计等检测用具记载职员同一记载为汝某,与现实操纵职员不划一。3.光子脱毛嫩肤机调试历程监控记载中,能量、子脉冲宽度、子脉冲间隔现实丈量数据填写为契合,未填写现实丈量数据。4.检测用具操纵记载外存正在恣意涂改的征象。5.采购记载中匮乏激光氙灯等原原料的检讨呈文。6.《产物防护限度序次》(文献编号:GA-QCX02-12,第A版第0次批改)中未昭着防静电、防尘等合联央浼。

      1.企业未协议数字众用外的操作规程。2.企业质料管制编制文献未有用涵盖医疗东西坐褥质料管制标准及制品放行限度等囚系策略法则合联央浼。3.碳棒为碳素光医疗机的合头构成因素,但企业未将碳棒纳入物料供应商审核领域且未确定采购限度办法和水平。4.碳素光医疗机的主控板、触摸屏、检测模块等构成部件为定制件,但企业未向供货方供应定制件质料规范且未昭着定制件验收规范。5.企业未对碳棒等物料举行检讨或验证即入库。6.碳素光医疗机批坐褥记载不行餍足首要物料的坐褥企业、批号等音讯的追溯央浼。7.碳素光医疗机的历程检讨及制品检讨原始记载仅有检讨结论,而无持续泄电流、耐压、爱护接地阻抗等项方针检讨原始数据。8.企业未规矩产物放行序次和放行条款。

      1.未修筑不良变乱监测轨制,未仍旧合联记载。2.质料管制编制文献为实行欧盟规范的文献,未遵照医疗东西囚系法则、规章和《医疗东西坐褥质料管制标准》等标准性文献健康质料管制编制。3.2018年9月25日出品的医用电动锯钻(骨钻)的产物仿单标示的产物注册证号与外包装标示的不符。4.产物放行序次文献缺失,无产物放行记载。5.未修筑记载限度序次。6.记载不行一律保障产物的可追溯性。7.一面记载不行就地供应,存正在失落的状况。8.《产物工序流转卡》、《供应商功绩评定汇总外》等记载存正在恣意涂改的状况。9.出卖记载项目不全,未包括坐褥批号、效期等实质。

      1.从事操纵离子色谱仪、原子招揽光谱仪等检讨配置的检讨职员的培训档案中未睹与相应检讨配置操作合联的培训记载。2.企业于2017年对制备压缩气氛配置的滤芯举行了更调,但未睹更调记载且未对更调后制备的压缩气氛质料举行检测。3.冰醋酸供应商审核档案中未搜集企业自检或具备相应天性的检讨机构出具的检讨呈文书。4.企业将透析用水的“镉”含量检测委托芜湖市疾病限度核心检测并出具检讨呈文,但企业未能供应该核心具备相应检讨天性的说明文献。5.血液透析液浓缩物制品检讨原始记载(微生物局部)中未标注教育箱(4台)等检测配置编号。6.2017年内审呈文中无职员培训、职员分工的记载,内审检验记载中无检验职员具名。

      1.现场询查坐褥末道检讨职员末道检讨之“明净”合头擦镜布更调央浼,与“坐褥末道检讨功课指引书”(文献编号:OP-SOPSC-A-007,版本D/4)合联央浼不符。2.坐褥车间现场挖掘某坐褥配置配置管制标识上标注配置名称与坐褥配置清单上刊登配置名称不划一。3.检验现场有睹记载恣意涂改且无更改记载职员具名,亦未签订更改时代。4.NSK自愿坐褥线中明净效益验证原料不敷悉数。

      1.《数字万用外操作保卫规程》规矩每月对仪外举行机能比较检测,但未睹合联检测记载。2.《记载限度序次》规矩对产物坐褥全历程记载实行分部分管制,通过检验挖掘合联批坐褥记载不行对坐褥、质料限度等勾当举行有用追溯;2018年5月7日内部审核履行布置中存正在恣意涂改征象。3.2012年以后企业对C13红外光谱仪的软件举行了打算更改,但未对打算转移举行评审和验证。4.未按《供应商审核轨制》央浼搜集供应商坐褥工艺、产物规范等原料。5.幽门螺旋杆菌检测仪、C13红外光谱仪等坐褥记载未包括首要配置的全部型号、工艺参数等实质;未睹呼气卡坐褥历程中不足格品的措置记载。6.C13红外光谱仪仿单规矩的仪器预热时代为≧30分钟,与产物时间央浼规矩的预热时代为30分钟不划一;幽门螺旋杆菌检测仪的构成因素呼气卡(耗材)的坐褥批号、坐褥日期和有用期的设定不对理。7.产物检讨记载不行有用追溯教育箱等检讨配置的操纵音讯。8.企业未遵照《产物放行序次》央浼对产物坐褥、检讨全历程举行审核后放行。