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  • 食药监总局督促广西两家医疗器械生产企业对飞 <<返回

      中邦质料信息网讯 2017年7月14日,邦度食物药品监视执掌总局官网发外告诉,请广西壮族自治区食物药品监视执掌局催促广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司对遨游检讨觉察题目举行停产整改。

      总局办公厅闭于催促广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司对遨游检讨觉察题目举行停产整改的告诉

      近期,邦度食物药品监视执掌总局依照《药品医疗器材遨游检讨想法》(邦度食物药品监视执掌总局令第14号)央浼,结构展开了2017年医疗器材出产企业遨游检讨处事。对你区广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司检讨中觉察的题目,已由检讨组示知你局派出的参观员。现请你局凭据检讨中觉察的题目(详睹附件)进一步做好以下处事:

      一、针对广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司出产质料执掌编制存正在的要紧题目,请你局按照《医疗器材监视执掌条例》(邦务院令第680号)的相闭法则依法责令上述企业立时停产整改;对涉及违反《医疗器材监视执掌条例》及相干司法准则的,应该依法端庄处分。企业停产整改处境及你局选取的禁锢办法须实时正在你局网站发外。企业应该竣工统统缺陷项整改并经你局跟踪检讨及格后方可光复出产。

      二、进一步加强平素禁锢,庄敬落本质料执掌职守。对检讨中觉察题目的企业要加大监视检讨频次和力度。深刻了解平素禁锢处事中存正在的题目及来因,细化处事央浼,实时消亡禁锢危机隐患,凿凿贯彻落实《医疗器材出产质料执掌样板》(邦度食物药品监视执掌总局告示2014年第64号)及《医疗器材出产质料执掌样板附录无菌医疗器材》(邦度食物药品监视执掌总局告示2015年第101号)的央浼,确保医疗器材产物安适有用。

      本外中所列出的缺陷和题目,只是本次遨游检讨的觉察,不代外企业缺陷和题目的统统。征战与本企业出产产物特色相顺应的质料执掌编制并维系其有用运转,是医疗器材出产企业的法定职守。

      质料部某专职检修员不具备所从事物理、化学、生物检修的专业常识靠山,现场提问无法完善回复纯化水检讨项目和产物出厂检修央浼。

      抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测呈报出具的总有机碳和氨的检测结果为及格,但企业不具备检测材干。

      一次性应用输液器带针(出产批号20170321)的批出产纪录,未纪录所应用的回料聚乙烯的出产批号,企业未供应回料聚乙烯的出产纪录。

      干净车间中转库有一批标识为0.45#、0.45×16、出产日期为2017.1.5、数目20000支的输液针,正在出产配件收发纪录中刻画为编号S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支,二者刻画不类似;原原料库有一批物料货位卡标识为货名:PVC输血(液)粒料,型号:注塑滴斗料(加色)25公斤/包,货号:170517,截至2017年6月19日滚存数目为565包,企业供应的该批物料的台账纪录为:截至2017年6月15日滚存数目为15123公斤。

      一次性应用输液器带针(出产批号20170321)同意放行缔结时辰2017年3月23日,批检修呈报出具时辰为2017年4月6日。

      企业的无菌、微生物局限、阳性比较间共用一套空调体系。阳性比较室检测应用超净处事台。

      企业正在2016年申请延续注册时,将企业法式改为本事央浼,未维系相应的策画开采更改纪录。

      企业依照《医疗器材出产企业供应商审核指南》窜改了《采购独揽法式》、新增了《评判、抉择和从新评判供方独揽法式》,已于2016年8月1日生效,但尚未依照法式文献央浼举行采购和评判,并维系纪录。

      干净车间中转库存放的滴斗和输液针直接存放正在周转车和玻璃柜里,无防护办法。

      编号为Z-1的细菌作育箱中的温度计无编号未检定,而且直接安排正在作育箱的内壁;电子天平未按法则安排正在防震处事台。

      跟随职员戴戒指、腕外,出产负担人带札记本、笔、手机进入干净区。拼装车间的操作职员只应用一种消毒剂,75%酒精,不决期调换。男换衣间的手消毒液设备日期2016年12月1日,效期2016年12月30日,仍正在应用。

      干净车间入口处装置有压差计,但开闭门无任何响应。干净车间内的出产车间包含粉料车间,均未装置指示压差装备。

      干净区洗衣间水槽内有区别颜色的抹布,无标识,企业跟随职员说明为待冲洗抹布;晾衣杆上挂的干净服无任何标识,还挂有干净室外的处事服;工位用具间安排的周转箱无任何标识;处事鞋正在工位用具间冲洗;洁具间安排的抹布、拖布无标识。

      一次性应用输液器带针(出产批号20170321)本质留样数目为36套,但留样台帐显示为35套。

      本外中所列出的缺陷和题目,只是本次遨游检讨的觉察,不代外企业缺陷和题目的统统。征战与本企业出产产物特色相顺应的质料执掌编制并维系其有用运转,是医疗器材出产企业的法定职守。

      质料部某专职检修员不具备所从事物理、化学、生物检修的专业常识靠山,现场提问无法完善回复物理、化学、纯化水检讨项目和产物出厂检修央浼。

      抽查一次性应用活检针(出产批号20150118)批出产纪录,出产批量100支。该批次产物用于注册检修和生物学试验69支,用于留样26支,用于出厂检修30支,无法完毕追溯。

      中心品库、粉料间现场查睹众个周转箱内放有已毁坏的粒料和出产后的边角废物,无任何标识。

      一次性应用无菌活检针(出产批号20150118)批检修呈报出具时辰为2015年2月4日,该批次无菌检修竣工时辰为2015年2月9日。

      企业未能供应一次性应用无菌活检针(出产批号20150118)的同意放行纪录。

      企业正在2015年、2016年执掌评审呈报中未评估适合医疗器材准则的实用性。

      企业的无菌、微生物局限、阳性比较间共用一套空调体系。阳性比较室检测应用超净处事台。

      企业现行有用的质料手册发外实行日期2014年5月10日,执掌者代外为田海峰;正在企业的职员委任文献(昌鑫第2017年第1号)委任桂四平为执掌者代外。

      质料部司理不熟习准则法则的阳性比较所需的检测筑立;现场央浼其操作电子天平,未举行天平校准直接出示数据。

      干净车间的中心品库传达窗内放有区别产物的出产纪录;原料库MABS的货位卡的标识实质无出产批号的音信;制品库的温湿度监控纪录有涂改。

      电子天平直接放正在干净车间的地面上;检修室的电子天平未按法则安排正在防震处事台。

      未查睹出产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性应用无菌活检针的留样参观样品。

      出产厂区有杂草、积水和制造垃圾;环氧乙烷气体存放区树立正在工人宿舍隔邻,无相应防护办法;留样室树立正在企业厨房隔邻。

      干净室内的内包间和干净室外的外包间通过物畅达道相通,无压差监测装备;干净车间内的出产车间包含粉料车间,均未装置指示压差的装备。

      干净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查睹若干周转箱内安排有粒料、内包材、出产后的边角废物。

      化学试验室台面安排的酚酞指示剂、铅法式液已于2016年10月13日失效,甲基红指示液已于2016年12月7日失效。

      生物打定室冰箱内安排的养分琼脂作育基(出产批号20140221-00,有用期至2017-02-20)已失效。