• 06-202020
  • 沈阳市食药监局公示2018年度医疗器械生产经营企 <<返回

      中邦质料讯息网讯 2018年11月2日,沈阳市食物药品监视打点局官网公示2018年度医疗用具临盆、谋划企业航行检验结果,并责成企业所正在辖区的墟市监视打点局对企业涉嫌违法违规举止实行探问核实,依法管制;责成企业所正在辖区的墟市监视打点局担任监视整改,并强化平居监禁。

      《临盆功课引导书》中整机调试部门未昭着完全的调试形式等10项缺陷项,条件企业实行整改

      《慎密普及车床操作规程》中未昭着设置的圭外设定条件等7项缺陷项,条件企业实行整改

      未供给齿科专用卡尺(JYSB-40)德校准纪录等6项缺陷项,条件企业实行整改

      临盆纪录中配药处方中卡波姆的含量为4%与《壳聚糖凝胶配料规程》中条件卡波姆的含量为2.5%纷歧律等6项缺陷项,条件企业实行整改。

      企业未按其文献规章由总司理照准打点评审铺排及对内审员实行委用等15项缺陷项,条件企业实行整改。

      该企业于2018-3-27日赢得《医疗用具临盆许可证》以后,连续未构制临盆,检验时处于停产状况。

      该企业处于停产状况。见知企业克复临盆前须向市食药监局提出申请,不得私行临盆。

      企业的制品检修通知中的热安稳性及拉力两项未供给检修纪录1项缺陷项,条件企业实行整改。

      欠缺明净车间使命职员的卫生和微生物学、明净功课等方面的培训等8项缺陷项,条件企业实行整改。

      明净车间内欠缺工位用具及明净用具暂存间等17项缺陷项,企业申请停产实行整改。见知企业克复临盆前须始末检验适合条件,不得私行克复临盆。

      T21500C半自愿灌装喷码机操作规程中未呈现设置的洗刷条件等3项缺陷项,条件企业实行整改。

      企业谋划体外诊断试剂,质料验收员和售后效劳职员专业不适合条件等11项缺陷,条件企业实行整改