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  • 安徽省食药监局公布2018年度第2期医疗器械飞行检 <<返回

      中邦质料消息网讯 5月7日,安徽省食物药品监视管束局官网揭橥《2018年度安徽省医疗器材翱翔检验消息告诉(第2期)》,安徽安吉医药科技有限公司、安徽康泰医疗用具有限公司、安徽伊普诺康技艺股份有限公司检验结论为“期限整改”。

      1.未睹技艺、坐蓐、质料部分控制人考查评判纪录。2.未睹卫生和微生物学根柢学问,洁白技艺培训设计和纪录。3.制品库未睹防虫防鼠举措摆设。4.原料库温湿度计超出校准有用期(有用期至2017.8.7)。5.未睹洁白区洁白度检测呈文。6.质料手册中执法准则实质未实时更新。7.致敏红细胞坐蓐纪录未便追溯。8.现行验证限定文献明晰:坐蓐超出半年后需对症结项目举办从新验证。企业现场未能供应验证纪录。9.未睹客户反应消息跟踪和认识。10.未睹返工限定圭臬,未对能够返工的不足格品作出章程。11.管束评审呈文中未睹准则适宜性评判。

      1.企业机合机构图中的部分名称与公司首要岗亭职员任职录用书中的部分名称一面不类似2.管束者代外不熟谙医疗器材准则规章,未能有用践诺企业质料管束编制陆续更始职责3.对从事影响产物格料作事的职员的培训针对性不强4.现场扣问洁白车间操作职员,未遵守《洁白区个体卫生管束轨制》哀求“间隔2小时再举办手消毒一次”操作5.比照职工花名册抽查4名洁白车间作事职员矫健体检档案,1人姓名等消息不类似,1人无体检呈文6.中央库1的转达窗内、外侧把手均损坏不行密封,紫外线灯不行寻常运用;拼装间西北角门密封胶裂开(外界为浅显境况)7.洁白区原料存放间的转达窗上部有积尘;SZC塑胶自愿切管机通道下存放有补葺用扳手、带油污的手套和毛巾8.S-07注塑机(标识正正在维修)摆设上摆放带有润滑油的配件,间隔装有粒料的粒料桶缺乏0.5米9.注塑车间常例库存有约200余袋一次性输注用具组件;静脉针直接大开存放于中央品库货架上,现场查看其储存年光均超出1个月10.坐蓐车间西边空调机组进风口正对面约10米为废品接纳站(外单元2017年筑成运用),斜对面为农田11.气氛净化体例无初、中效过滤器压差监测显示装配12.气相色谱仪、紫外分光光度计的2018年3月份运用纪录不全13.该企业2017年从此数次显现2-7天操纵的泊车,再次开启气氛净化体例没有举办需要的测试和验证14.编号为2017-08-07输液器粘接拼装工艺坐蓐纪录、外单号为D1-68的橡胶活塞检讨纪录、编号为2018-01摆设运转洗涤庇护消毒等放哨纪录均存正在疏忽涂改外象,无篡改职员签字确认等实质15.未睹采购的聚丙烯物料的生物学评判材料16.洁白区拼装间内静脉拼装机内存放有一面打针针,现场扣问企业合系职员结尾一次坐蓐日期为2018年3月17.洁白区中央品库内存放的拉管无标识18.现场调阅企业2017年度管束评审材料,缺乏对企业回收囚禁部分等检验及更始手腕境况的纪录,缺乏对医疗器材准则规章的及时跟踪境况。

      1.未能展开与区别岗亭职员相顺应的岗亭培训。2.购进的原料采用代码的花样庖代原料标签实质,但未标注原料坐蓐企业名称、含量/浓度、储蓄要求等实质;审核职员未遵守《原料标签转换限定管束规程》(CK/SMP/01303)章程对原料标签原始消息及原料代码总清单举办审核确认。3.正在原料库发新颖号为YPNK-113(批号10020018)、YPNP-050的原料已过有用期(有用期辨别至2017年6月28日、2018年3月23日),正在检讨室冰箱中发掘两瓶质控血清于2018年3月到期;原料库存有5瓶编号为YPNK-123的原料(批号:15301121),采用区别型号的塑料瓶包装,但标注的品名规格均类似。4.坐蓐车间洁具间一桶消毒液(车间职员认定)无任何标识。缓冲间压差计显示相当(压差永远为零)。半制品存放间储蓄标识为GT R1液、ALB R液、r-GT R液的3桶摆设液(每桶约100L)无摆设液名称、摆设年光和体积等消息。《容用具干净圭表操作规程》(S.G/SOP/01403)哀求用碳酸钠洗涤,现实却运用一种名为“decom90”的外外活性剂洗涤;该规程仅章程了玻璃用具的洗涤办法,未对用于摆设过滤用的软管洗涤形式举办明晰哀求。5.正在检讨室常例检讨园地举办质控血清分装。6.尿碘测定试剂盒(比色法)半制品、制品检讨呈文(批号:20170223)检讨结果为R1:为黄色澄清液体,R2:为无色澄清液体,决断结果为及格,但该种类的产物技艺哀求章程为R1、R2均应为为无色或微黄色澄清液体。